베트남, 의료기기 수입 절차 - OTIS LAWYERS

의료기기는 진단과 치료를 위한 '민감' 품목으로 수입 절차가 상당히 까다롭다. 이 글은 의료기기 수입에 대한 규정 및 절차를 이해하는 데 도움이 될 것이다.

의료기기 수입을 위한 절차 순서

의료기기 수입절차는 크게 4가지로 구분된다.

• 의료기기 분류 절차(A, B, C, D 등급)
•  B, C 및 D등급의 의료기기 유통 등록 절차
• 의료기기 수입 허가 신청 절차(B, C, D 등급만 해당)
• 의료기기 수입수속 절차

의료기기 수입 절차 상세내용 

의료기기 분류 절차

의료기기 수입 시 가장 먼저 해야 할 일은 의료기기를 A, B, C, D등급으로 분류하는 절차를 수행하는 것이다.

분류 후 의료기기 수입 절차를 결정하는 근거를 마련하게 된다. 

• A등급의 경우 양식에 따라 의료기기 분류를 작성한다. 
• B, C, D등급의 경우 양식에 따라 의료기기 분류를 작성하고 시행규칙 No. 30/2015/TT-BYT의 허가가 필요한 상품 목록에 있는 상품에 대한 수입 허가를 신청한다. 

다음을 포함하여 분류를 위해 보건부 산하 의료기기·설비연구소에 서류를 제출한다.

• 의료기기 등급 발급 신청서
• 의료기기의 기능 및 사양을 설명하는 기술적인 서류 (카탈로그)
• 의료기기 사용설명서
• 의료기기 제조사에서 고시하는 제조표준
• 유효한 품질 관리 기준 인증서
• 분류 및 자유판매의 인증; 적합성 인증서(있을 시)

신청서류를 제출한 후 필요시 서류 수정보완. 결과 수령령

B, C 및 D등급의 의료기기 유통 등록 절차

의료기기 유통등록 번호 신청서류에는 다음과 같이 포함된다.

• 유통 등록번호 신규 발급 신청서
• 의료 기기의 분류표표
• 규정된 국가 또는 조직 중 하나에서 자유판매 인증서를 발급받은 경우가 아닌 품질 관리 표준을 충족하는 인증서.
• 유통허가 등록을 수행하는 업체에 대한 의료기기 소유자의 위임장.
• 의료기기 소유자가 발행한 보증자격증명서.
• 수입의료기기의 유효한 자유판매 증명서
• 베트남어로 된 의료기기에 대한 간략한 기술 설명서류
• 의료기기의 기능 및 사양을 설명하는 기술적인 서류 (카탈로그)
• 의료기기 사용설명서
• 베트남에서 의료기기 유통 시 사용되는 샘플 라벨
• 인체에 침투하는 C, D 등급 의료기기의 경우 규제 면제 의료기기를 제외한 임상시험 결과가 포함된 임상시험 데이터 요약본
• C, D 등급급의 체외진단용 의료기기는 면제되지 않는 한 검사 인증서가 필요하다.
• 해당 국가 기술 규정에 따라 의료기기 유통을 등록하는 경우 적합성인증이 필요하다.
• 측정기기인 의료기기의 경우 측정규제에 의하여 시료승인서가 필요하다.

의료기기 수입수속 절차

수입허가가 필요한 의료기기 목록은 시행규칙 No.30/2015/TT-BYT에 명시되어 있다. 이에 따라 2개의 그룹으로 나누어진 49가지 유형을 나열한다.

• 진단장비 : 엑스레이 촬영장비, 초음파 의료기기, 심박계,...
• 치료 장비: 메스, 마취기, 혈액정화 기기...

보건부 산하 의료기기·설비연구소에 송부해야 할 의료기기 수입허가 신청서류는 다음 과 같다. 

• 수입허가 신청서서
• 투장등록증명서 또는 사업자등록증 
• 국제품질경영시스템인증 ISO
• 수입 의료기기의의 유효한 자유판매인증서
• 수입업체에 제조사 또는 하법 유통업자의 위임자자
• 의료기기의 기능 및 사양을 설명하는 기술적인 서류 (카탈로그)
• 수입 의료기기의 종류를 설명하는 기술자료료
• 의료 기기에 대한 임상평가 및 소유자 또는 제조업체의 사용설명서서

유효한 신청서류를 충분히 접수한 후 보건부가 접수일로부터 15일 이내 진단의료기기 수입허가를 발급한다.

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