의약품 광고 내용 확인을 위한 등록 시 유의해야 할 법적 틀 - OTIS LAWYERS

광고는 기업의 경영 활동에 중요한 역할을 한다. 광고 활동을 통해 기업은 브랜드 인지도를 높이고, 고객의 쇼핑 및 서비스 이용을 유도할 수 있기 때문이다. 그러나 현행법은 특정 제품에 대해 일정한 제약과 한계를 두고 있으니 광고하기 전에 기업과 상품은 특정 법적 조건을 충족해야 하며 관련 전문 기관의 승인 및/또는 확인을 받아야 한다. 특히 의약품은 특수제품 중 하나이므로, 광고를 하는 경우 기업은 광고 내용에 대한 확인 절차를 거쳐야 한다. 

광고 활동은 2012년 광고법 및 그 시행 지침의 규정에 따르는다. 기업은 상품의 종류에 따라 해당 분야의 전문법률을 검토하여, 충족해야 할 조건이나 절차가 규정되어 있는지 확인해야 한다. 기업은 다음 중 한 가지 방법으로 접근할 수 있다.

• 광고할 상품의 종류와 광고 매체를 결정한다. 
• 그런 다음, 현행 광고법의 일반 규정 및 시행 지침을 검토하여 비교하여 책임과 충족해야 할 '기본' 조건을 확인하고 명확히 한다.
• 다음으로, 기업이 '기본적인' 책임을 이행하는 것 외에도 관할 기관에 대한 의무를 이행하거나 절차를 수행해야 하는지 여부를 확인하고 명확히 하기 위해 전문 법률의 규정을 검토하고 비교한다.

이번 글의 범위 내에서 OTIS는 2016년 약국법 및 지침문서와 같은 전문적인 법률 규정을 적용하여 약물광고 내용확인 등록 시 주의해야 할 법적 이슈를 분석하는 데 중점을 둘 것이다. 그러나 OTIS는 여전히 몇 가지 기본적인 내용을 언급하고 있으며 전문적인 법적 규정과 긴밀한 연결을 유지하여 분석 내용이 완전하고 손상되지 않았음을 보장한다.

정의 및 몇 가지 중요한 용어

정의

광고는 각종 매체를 이용하여 대중에게 영리 목적으로  제품, 상품 서비스; 비영리 목적으로 제품 및 서비스; 소개되는 제품, 상품 및 서비스를 거래하는 조직과 개인을 소개하는 것이다. 단 뉴스, 사회정책, 개인 정보가 제외된다.   

관할 국가관리기관의 확인 없이 의약품을 광고하거나, 확인된 내용과 일치하지 않는 의약품을 광고하는 것은 금지행위 중 하나이다.

몇 가지 중요한 용어

광고 상품에는 이미지, 소리, 음성, 글자, 기호, 색상, 빛 및 이와 유사한 형태로 표현된 광고 내용 및 형태가 포함된다. 예를 들어, 광고 상품은 ABC 의약품에 대한 광고 전단지로, 여기에는 의약품 이름, 성분, 복용량, 사용 지침, 적응증 및 의약품 사용 시 경고 등이 포함된다. 그리고 콘텐츠 표현 형식은 약품 상자의 디자인, 사용 방법을 설명하는 이미지 등이다.

광고 수신자는 광고 매체를 통해 광고 상품에 대한 정보를 받는 사람이다.

모든 약품에 대해 광고할 수 있나요?

2016년 약국법 제79조의2에 따르면, 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품 목록에 있는 의약품은 광고할 수 있다. 또한 해당 약물은 제한적 사용 대상이 아니거나 유능한 국가 기관의 권장에 따라 의사의 감독 하에 사용해야 하며 해당 약물은 베트남에서 유효한 유통 등록 인증서가 있어야 한다. 그러므로 모든 약물을 광고할 수는 없다.

의약품을 광고하는 데 어떤 매체를 사용할 수 있나요?

제54/2017/ND-CP호 의정의 제118조에 따르면, 의약품은 광고법의 규정에 따라 매체를 통해 대중에게 광고된다. 2012년 광고법 제17조에 따르면 광고매체는 다음과 같다.

• 신문;
• 웹사이트, 전자장비, 단말기 및 기타 통신장비
• 인쇄물, 오디오 및 비디오 녹음물 및 기타 기술 장치
• 광고판, 현수막, 간판, 라이트박스, 광고 화면;
• 교통수단;
• 박람회, 세미나, 컨퍼런스, 이벤트 기획, 전시회, 문화 및 스포츠 프로그램
• 광고 제품 운반자; 광고 객체;
• 기타 법률이 정하는 광고매체
• 현재, 약물 광고 내용 확인을 요청하는 서류를 관할 국가 기관에 제출할 때 등록 시설은 다음 양식 중 하나를 선택해야 한다.
  • 세미나, 컨퍼런스, 이벤트를 통한 광고
  • 다른 광고 매체(신문이나 텔레비전 제외)에 광고

위 매체들 간의 차이점, 라디오, 텔레비전 또는 세미나와 컨퍼런스를 통해 광고할 때 발생하는 몇 가지 문제를 처리하는 방법은 저자가 다른 분석에서 언급할 것이다. 따라서 본 논문의 범위 내에서 저자는 다른 광고 매체(신문이나 텔레비전 제외)의 광고를 분석한다.

의약품 광고 내용확인신청서에 기재할 권리가 있는 주체 확정

현재 베트남 시장에는 다양한 종류의 의약품과 약물이 유통되고 있기 때문에 의약품 광고 내용 확인 신청서에 기재할 권리가 있는 주체를 결정하는 것은 필요하고 중요하다. 외국 의약품의 경우, 국가 기관은 베트남에서 사업을 하거나 베트남에 상업적 입지를 둔 사업체를 관리하고 통제해야 한다. 따라서 의약품 광고 내용 확인 신청서에 명시된 시설은 다음과 같다.

• 베트남의 약물 등록 기관.
• 베트남에서 의약품을 등록하고 해당 기관으로부터 승인을 받은 외국 기관의 베트남 대표 사무소.
• 베트남의 의약품 등록 기관의 승인을 받는 베트남 제약 사업 시설 

참고로, 베트남의 의약품 등록 기관에서 허가한 대표 사무소 또는 베트남 제약 회사 사업체가 광고 내용 확인을 요청하는 경우를 포함하여 의약품 등록 기관에서 광고 내용 확인을 요청할 수 있다. 의약품 광고주는 의약품 광고의 내용에 대한 책임을 진다.

의약품 광고 내용에 대한 인증서 부여 사례 파악

제54/2017/ND-CP호 의정의 제120.1조에 따르면, 의약품 광고 내용 확인 인증서는 다음과 같은 경우에 발급된다.

• 약물 광고 콘텐츠에 대한 첫 번째 인증이 요청되었다.
• 약물 광고의 내용은 확인서를 받았지만 약물 등록 시설, 약물 이름, 성분, 농도 또는 함량, 제형, 적응증, 금기증, 용량, 용법, 특수 집단에서의 약물 사용, 경고 및 안전과 관련된 정보 등에 변경이 있다. 

의약품 광고 내용 확인 요청 절차

의약품 광고 내용 확인 신청서

• 규정된 양식에 따른 의약품 광고 내용 확인 신청서
• 확인을 신청하는 의약품 광고 콘텐츠의 디자인 샘플
• 보건부의 승인을 받은 현재의 의약품 라벨과 지침서 샘플 
• 확인을 신청하는 의약품 광고 내용과 관련된 참고 문서(있는 경우).
• 위임의 경우, 의약품 광고 내용 확인 신청서에 이름이 나온 시설에 대한 의약품 등록 시설의 위임장
• 의약품 유통 등록증.
• 외국 시설이 의약품 광고 내용 확인을 신청하는 경우 해당 외국 시설의  베트남 대표 사무소 설립 등록증; 또는 베트남의 제약 사업체가 의약품 광고 내용 확인을 신청하는 경우  제약 사업 적격 인증서.

참고:

위에 언급된 의 약물 유통 등록증 및 대표사무소 설립 등록증, 제약사업적격증명서와 같은 서류는 법률에 의해 폐지되었으므로 더 이상 제출할 필요가 없긴 하지만 실제로는 신청서 제출 시 신청서에 이름이 나온 기업이 광고내용확인신청서에 신고하고 해당 서류를 첨부하는 게 좋다. 목적은 본 조 2항에 명시된 광고 요건을 해당 의약품이 충족한다는 것을 입증하는 것이다.

서류는 A4 크기로 인쇄된다. 대형 옥외광고의 경우, 의약품 광고 내용을 A3 용지에 담아 제시할 수 있으며, 실제 크기와의 크기 비율을 명확하게 명시할 수 있다. 보관되는 모든 문서에는 의약품 광고 내용 확인을 신청하는 시설의 인장이 있어야 한다. 광고 객체의 콘텐츠 디자인이 공간적 구조를 가질 경우, 해당 파일에는 A3 용지에 다음의 필수 콘텐츠에 대한 설명이 있어야 한다.

a) 공간 구조

b) 면의 순번 표시 및 각 면의 크기

c) 실제 샘플과 비교한 설계 샘플의 크기 비율.

절차 프로세스

처리 담당 기관: 의약품 광고 내용 확인 신청서를 완전히 접수한 후 15일 이내에, 보건부 의약품 관리국은 평가하여 의약품 광고 내용 확인서를 발급한다.

의약품 광고 내용 평가 확인 수수료: 1건당 1,600,000 VND

의약품 광고 내용에 대한 중요 참고 사항

본 조항에 명시된 내용은 국가기관의 확인요청이 승인되는지 여부에 큰 영향을 미친다. 또한, 광고 내용에 다음 내용 중 하나라도 누락된 경우, 프로필에 기재된 사업체는 행정제재를 받을 수 있다(본 조 제10항 내용 참조). 따라서 시간과 노력을 절약하기 위해, 프로필에 이름이 나타나는 사업체는 광고 내용이 법률에서 규정한 요구 사항을 완전하고 정확하게 충족하는지 주의 깊게 검토하고 확인해야 한다. 그 중에서:

(i) 의약품 광고 콘텐츠에 대한 요구 사항:

의약품 광고 내용은 다음 문서를 준수해야 한다.

a) 보건부가 승인한 최신 의약품 라벨 및 지침서

b) 베트남 국립 약전에 기록된 의약품에 관한 논문

c) 보건부가 발행하거나 인정한 의약품 관련 문서 및 전문가 지침.

(ii) 표시해야 한필수 정보

a) 의약품 이름

b) 승인된 의약품 설명서에 나열된 약제 성분 또는 약초. 약초의 경우 베트남어 이름을 써야 한다. 베트남어 이름이 없는 경우 라틴 이름을 써야 한다.

c) 용도

d) 사용 방법;

e) 복용량;

f) 금기사항, 특정 대상자(임산부, 수유부, 어린이, 노인, 만성질환자)에 대한 권장사항

g) 약물 사용 시 주의사항 및 피해야 할 사항, 주의할 점.

h) 부작용 및 부작용 반응

i) 약물 제조 시설의 이름과 주소

k) “사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽으십시오”라는 지침;

의약품 광고 내용의 첫 번째 페이지 마지막에는 다음 사항을 명확히 기재해야 한다: 보건부 의약품 광고 내용 확인서 번호: …/XNQC…, …년…월…일

여러 페이지 광고의 경우 페이지 번호를 매겨야 한다. 첫 번째 페이지에는 문서의 페이지 수와 자세한 제품 정보가 있는 페이지를 명확하게 명시해야 한다.

의약품 광고의 내용에는 증빙 서류가 명확하게 명시되어야 하며, 증빙 서류에 인용된 정보도 명확하게 표시되어야 한다. 인용문은 의약품의 안전성과 효과에 대한 오해를 불러일으키는 방식으로 정보를 유추하거나 편집하지 않고 정확한 정보 전달을 보장해야 한다.

(iii) 기타 요구 사항

의약품 광고 내용에 사용되는 음성과 글은 광고법의 규정을 준수해야 한다.

의약품 광고 콘텐츠의 글자 크기는 명확하고 읽기 쉽고 인식하기 쉬워야 하지만 A4 용지에서 VnTime 또는 Times New Roman 글꼴의 12보다 작아서는 안 된다.

의약품 광고 내용은 의약품에 대한 정보만 제공해야 하며, 의약품과 관련 없는 정보는 포함되어서는 안 된다.

의약품 광고 콘텐츠에 사용하면 안 되는 정보와 이미지

• 광고법에 명시된 정보 및 이미지.
• 의약품의 성분, 효과, 적응증 및 원산지에 대한 오해의 소지가 있는 내용
• “이 약이 1등이다; 이 약은 모든 약보다 나은 것이다; 이 약을 사용하는 것이 가장 좋은 해결책이다; 의사와 상의하지 않아도 이 약을 사용할 수 있다; 이 약은 전혀 무해하다; 이 약에는 금기사항이 없다; 이 약은 부작용이 없다; 이 약은 해로운 효과가 없다”라는 것으로 이해하게 만드는 내용
• 의약품의 효과, 적응증 및 효능에 대한 오해를 불러일으킬 정도로 지나치게 추측적인 문장, 단어 및 이미지 또는 약물의 승인된 효과, 적응증 및 효능을 초과하는 문장, 단어 및 이미지.
• 의약품의 효과를 과장하거나, 각 성분의 효과와 의약품의 효과를 혼동하기 위해 의약품에 들어 있는 각 성분의 효과를 나열한다.
• "급진적인 치료", "근절", "특화", "최고", "최고의 라인", "일류", "선택", "고품질", "100% 보장", " 안전하다”, “중지하다”, “차단하다”, “중지하다”, “즉시 감소시키다”, “즉시 감소시키다”, “즉시 감소시키다”, “즉시 치료하다”, “완전히 치료하다”, “안심하다”, “걱정하지 마라” , "걱정마세요", "추천", "핫라인", "상담전화"라는 단어, 구문  및 이와 유사한 의미를 가진 단어와 구문.

의약품 광고 내용에 포함되면 안 되는 용도 표시

a) 결핵 및 나병 치료 표시

b) 성병에 대한 치료 처방 표시

c) 불면증 치료의 적응증 표시

d) 성적 자극을 주는 표시

đ) 암 및 종양 치료 표시

e) 약물 중독 금단 치료에 대한 표시

g) 당뇨병이나 기타 유사한 대사 장애의 치료 표시

h) 바이러스성 간염 및 신종 위험 질병의 치료 표시

i) 의약품 및 제약성분의 품질검사 결과

j) 전임상연구 결과.

k) 보건부로부터 인정되지 않은 경우 임상연구 결과나 생물학적 동등성 시험 결과 

h) 약물을 광고하기 위해 조직이나 개인의 이름, 직위, 명성, 서신 또는 감사 편지를 사용하는 것.

l) 약물의 원산지 및 약물성분을 이용하여 약물을 광고하는 행위

m) 의료진의 이미지, 이름, 상징.

n) 보호를 우선시하는 멸종위기종, 귀중한종, 희귀종 목록에 포함된 동식물의 사진.

k) 약물을 추천하기 위해 암시적이고 입에서 입으로 전해지는 문장과 단어.

o) 보건부에서 발행 또는 인정한 약물 관련 문서 및 전문 지침과 일치하지 않는 의학적 상태나 약물 효과를 설명하기 위해 환자 이미지를 사용하는 경우.

의약품 광고 내용 인증서의 유효성

1. 의약품 광고 내용 증명서에는 유효기간이 명시되어 있지 않으며, 다음의 경우에는 만료된다.

a) 의약품 유통 등록증이 만료된 경우

b) 의약품 유통등록증이 취소된 경우 

c) 의약품의 등록기관, 의약품명, 성분, 농도 또는 함량, 제형, 적응증, 금기사항, 용량, 용법, 사용방법, 의약품 광고내용증명서 발급의 필요성을 유발하는 정보의 변경 특수 주제의 약물, 경고 및 약물 안전과 관련된 정보 등에 변경이 있는 경우 

d) 국가 약품 관리 기관에서 사용을 제한하거나 의료 종사자의 감독 하에 사용하라는 권고가 있는 경우

 đ) 보건부 장관이 발행한 비처방약 목록에서 삭제된 활성 성분이나 한약재를 함유한 의약품의 경우

2. 의약품 유통 등록증의 유효기간이 연장될 경우, 의약품 광고 내용 확인증의 유효기간도 의약품 유통 등록증의 연장기간과 동일하게 자동 연장된다.

행정 위반에 대한 제재

참고 사항:

본 목에 명시된 내용은 법률에서 규정한 모든 위반 사항을 언급하는 것이 아니라 일부 위반 사항만 언급하는 것을 목적으로 한다. 따라서 각각의 위반 사항에 대해 현행 규정을 조사하고 검토하는 것이 필요하다.

이 섹션에 명시된 벌금 수준은 개인에게 적용되는 벌금 수준이다. 동일한 행정 위반에 대해 조직의 벌금 수준은 개인에게 적용되는 벌금 수준의 두 배이다.