DOANH NGHIỆP FDI CÓ ĐƯỢC PHÂN PHỐI, KINH DOANH DƯỢC PHẨM TẠI VIỆT NAM KHÔNG? - OTIS LAWYERS

Dược phẩm là một trong những ngành quan trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người; vì vậy kinh doanh dược phẩm tạo ra rất nhiều lợi nhuận cho các chủ doanh nghiệp. Vậy nhà đầu tư nước ngoài có được kinh doanh, phân phối dược phẩm tại Việt Nam không? Cùng OTIS LAWYERS tìm hiểu trong bài viết dưới đây!

Phân phối dược phẩm là gì?

Căn cứ theo Điều 2 Luật Dược 2016, sửa đổi bổ sung 2018:

- Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hoá dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

- Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.

Phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là hoạt động phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất thuốc, nhập khẩu thuốc hoặc từ cơ sở phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau

Nhà đầu tư nước ngoài được phép nhập khẩu nhưng không có quyền phân phối dược phẩm

Trong Biểu cam kết về dịch vụ khi tham gia WTO, Việt Nam đã loại ra khỏi phạm vi cam kết trong dịch vụ phân phối đối với một số mặt hàng nhất định, trong đó có dược phẩm (không bao gồm các sản phẩm bổ dưỡng phi dược phẩm dưới dạng viên nén, viên con nhộng hoặc bột). Việc loại trừ khỏi cam kết trong dịch vụ phân phối đối với danh mục sản phẩm nêu trên có thể hiểu rằng đây là một trong những ngành nghề có tính chất tương đối nhạy cảm; việc thiết lập rào cản có thể được xem là cơ chế bảo vệ sự cân bằng và phát triển hài hòa giữa doanh nghiệp trong nước và doanh nghiệp FDI.

Đặc biệt, từ trước đến nay Việt Nam vẫn luôn bảo lưu quyền phân phối thuốc. Cụ thể, theo Khoản 3 Điều 2 và Phụ lục 3 Thông tư 34/2013/TT-BCT, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam không được thực hiện quyền phân phối đối với hàng hóa là dược phẩm, cụ thể là thuốc.

Bên cạnh đó, tại Khoản 10 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP[7] hướng dẫn Điểm d Khoản 1 Điều 44 Luật Dược 2016 quy định:

“Các cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam …, trừ thuốc và nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất tại Việt Nam…”

Như vậy, doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài có quyền nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Doanh nghiệp dược chỉ không bị giới hạn thực hiện quyền phân phối khi thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phân phối là thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài đó sản xuất tại Việt Nam. 

Ngoài ra, các doanh nghiệp FDI tại Việt Nam không được vận chuyển, nhận bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ thuốc và nguyên liệu làm thuốc do chính doanh nghiệp đó sản xuất tại Việt Nam. Qua đó, doanh nghiệp nước ngoài không kinh doanh, sản xuất dược phẩm chỉ có thể sử dụng dịch vụ vận chuyển, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các doanh nghiệp Việt Nam.

Giải pháp cho doanh nghiệp FDI muốn kinh doanh, phân phối dược phẩm tại Việt Nam 

Việc nhận diện các hạn chế của thị trường sẽ là cơ sở để doanh nghiệp FDI có thể tìm kiếm các phương án phù hợp với mục tiêu kinh doanh và khả năng tài chính của mình. Dưới chính sách hạn chế quyền phân phối hiện nay, doanh nghiệp FDI có thể xem xét một trong các phương án: 

- Thành lập nhà máy sản xuất thuốc tại Việt Nam 

- Đăng ký lưu hành thuốc và nhập khẩu thuốc về Việt Nam. Trong đó: 

+) Doanh nghiệp FDI sẽ là cơ sở đăng ký tại Việt Nam để đứng tên trên giấy đăng ký lưu hành

+) Doanh nghiệp FDI sẽ lựa chọn một nhà phân phối đáp ứng các điều kiện theo quy định pháp luật để đại diện/hợp tác phân phối

Dịch vụ tư vấn pháp luật đầu tư của OTIS LAWYERS

OTIS LAWYERS luôn tự hào là đơn vị chuyên nghiệp trong lĩnh vực tư vấn đầu tư và thực hiện các thủ tục xin giấy phép đầu tư, điều chỉnh, thay đổi, gia hạn Giấy Chứng nhận đầu tư theo quy định của pháp luật. Với đội ngũ luật sư có chuyên môn cao, kinh nghiệm sâu rộng cùng với sự tận tâm với khách hàng, chúng tôi tin tưởng sẽ cung cấp tới các nhà đầu tư dịch vụ tốt nhất, chuyên nghiệp nhất, chi phí hợp lý và thời gian hoàn thành thủ tục nhanh nhất. Chúng tôi cam kết mọi thông tin khách hàng được bảo mật tuyệt đối và lợi ích khách hàng luôn được đặt lên hàng đầu.

Mọi ý kiến thắc mắc cần giải đáp và đóng góp xin vui lòng liên hệ:

CÔNG TY LUẬT TNHH OTIS VÀ CỘNG SỰ

Địa chỉ văn phòng: Tầng 2, Tòa CT3, Khu đô thị Yên Hòa Park view, số 3 đường Vũ Phạm Hàm, phường Yên Hòa, quận Cầu Giấy, Hà Nội

Email: [email protected] 

Hotline: 0987748111