在越南进行化妆品申报程序时的一些注意事项 - OTIS LAWYERS

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概要:

化妆品公告的顺序和程序

国家主管管理机构应办理

  • 对于进口化妆品：药品管理局 – 卫生部。
  • 对于国产化妆品：工厂所在地的卫生署。

注意： 使用进口半成品制造和包装的化妆品类商品被视为国内生产的商品。

处理时限

在收到有效的申报档案和规定的披露费之日起 03 个工作日内，国家主管管理机构应负责发放化妆品公告单的收据编号。

如公布的档案不符合规定，自收到档案之日起05个工作日内，档案接收机构应将不满意的内容书面通知公布单位或个人对档案进行修改和补充（注明不满意的内容）。

注意：自指导修订和补充的书面通知发布之日起 03 个月内，如果国家主管机构未收到补充档案，则公布的档案不再有效。因此，如果公告继续进行，则必须提交新的档案，并按规定支付新的费用。

费用和收费

化妆品公告评估费：500,000 越南盾/01 档案。

对发布内容的更改

对于已公布并授予化妆品公告表收据编号的化妆品，当附录 05-MP 中规定的内容发生变化时，负责将产品投放市场的组织或个人必须发送书面补充请求（对于不受新公告限制的内容），并附上相关文件与补充内容相关，必须经国家主管机关书面批准或按规定重新公告（新内容待公布）。

化妆品申报单收据编号的有效期

化妆品公告单的收据编号自签发之日起 05 年内有效。

在上述期限届满后，如果希望继续将化妆品投放市场，则必须在化妆品公告单的收据编号到期之前重新公告，并且必须支付规定的费用。

撤销化妆品申报单

当发生以下情况之一时，化妆品公告单的收据编号将被撤销

  • 流通中的化妆品有两批由国家化妆品质量主管机构认定的质量不合格;
  • 与公布文件不符的配方流通的化妆品;
  • 化妆品在流通时贴有虚假说明其原产地和原产地的标签;
  • 流通的化妆品标签虚假陈述商品的固有性质和特征;
  • 化妆品对用户不安全;
  • 流通的化妆品中含有禁止在化妆品中使用的物质、浓度和含量超过允许限度的物质;
  • 国家主管机构认定侵犯知识产权的化妆品或假冒其他获准流通的商品标签;
  • 禁止在东道国流通的化妆品;
  • 将产品投放市场的组织和个人，有书面要求撤销化妆品公告单收据编号的;
  • 没有要向主管当局提交的商品信息记录 （PIF）;
  • 伪造文件、使用假印章或伪造越南或外国当局、制造商或产品所有者的签名和印章;
  • 不诚实地申报化妆品申报表的内容。

暂停流通和召回化妆品

出现下列情况之一时，应暂停流通并召回化妆品：

  • 未经国家主管管理机构授予化妆品公告收据编号而流通的化妆品;
  • 化妆品质量不好，对使用者不安全;
  • 与公布文件不符的配方流通的化妆品;
  • 流通的化妆品中含有禁止在化妆品中使用的物质、浓度和含量超过允许限度的物质;
  • 流通中标签与申报资料不符或者不符合本通知产品标签规定的化妆品，根据违法情节轻重，可以暂停流通并召回;
  • 如果销售的化妆品不符合东南亚国家联盟 （CGMP-ASEAN） 的“良好化妆品生产规范”的原则和标准或东盟化妆品理事会认可的同等标准，则根据违规的严重程度，可能会被暂停流通和召回;
  • 制造商建议的过期或过期化妆品;
  • 假冒伪劣、走私化妆品、来源不明、产地不明、包装完好无损的化妆品;
  • 负责将商品推向市场的组织和个人的化妆品有书面自愿召回。

生产、贸易和进口在越南市场流通的化妆品的组织和个人的责任

必须对化妆品申报表中申报的内容负全部责任，对产品的安全性、有效性和质量承担全部责任，确保投入流通的产品符合《东盟化妆品协定》及其附件的所有要求。

负责监测、发现并立即召回不符合质量标准的化妆品，执行国家主管管理机构的召回通知，向国家主管机构报告化妆品的召回情况;及时解决客户对化妆品质量的投诉，依法赔偿客户的损失;必须向买方退还款项以及产品保存、运输和流通过程中产生的费用。

必须在收到有关此副作用的第一份信息之日起 07 天内根据附录 18-MP 中的表格向越南药物管理局 - 卫生部报告，以防发现因化妆品质量而影响消费者生活的严重副作用。必须在接下来的 08 天内将有关这种严重副作用的详细报告发送给越南药物管理局 - 卫生部。

产品信息档案 （PIF） 必须保存至少 03 年，从最后一个生产批次投放市场并在审查和检验机构要求时出示。

化妆品制造商必须应用并满足东南亚国家联盟 （CGMP-ASEAN） 的“化妆品生产良好规范”的原则和标准。

必须遵守国家主管部门的要求对化妆品质量进行检查、召回侵权化妆品，并有权根据投诉和谴责法对违法行为的结论和处理方式进行投诉。

必须遵守越南有关知识产权的法规和法律。当国家主管机关对商标或工业品外观设计侵犯知识产权作出结论时，该组织或者个人必须停止生产、贸易或进口，以便按照规定变更商标或工业品外观设计，并负责赔偿和处理后果（如有）。

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