CÔNG BỐ THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM CẦN THỰC HIỆN THỦ TỤC NÀO? - OTIS LAWYERS

Tóm tắt nội dung:

Để được kinh doanh và thực hiện công bố lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam, cần thực hiện các thủ tục cơ bản nào? Việc công bố thiết bị y tế có dễ dàng hay không? Cùng OTIS LAWYERS tìm hiểu trong bài viết dưới đây

Cần làm những gì để công bố thiết bị y tế tại Việt Nam?

Để được kinh doanh và thực hiện công bố lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam, quý khách cần thực hiện các thủ tục cơ bản sau đây:

Thủ tục 1 – Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Thủ tục 2 - Phân loại trang thiết bị y tế

Thủ tục 3 – Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+) Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

+) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

+) Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện

Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
Bản kê khai nhân sự;
Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu

Thẩm quyền: Sở Y tế cấp tỉnh/thành phố.

Thời gian thực hiện: ~10 ngày làm việc

Phân loại trang thiết bị y tế

Thông thường, tại Việt Nam các sản phẩm trên sẽ được phân vào TTBYT nhóm C. Để thực hiện phân loại, doanh nghiệp cần gửi mẫu sản phẩm và đơn đề nghị tới các cơ sở/doanh nghiệp đủ điều kiện phân loại TTBYT đã được Sở Y tế chấp nhận.

Thời gian nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế: Tùy thuộc vào quy định của từng cơ sở phân loại trang thiết bị y tế. Thông thường từ 5 – 10 ngày làm việc.

Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:

Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Điều kiện của tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Phải được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Các hình thức đăng ký lưu hành:

Cấp mới số lưu hành: Đối với TTBYT lần đầu đề nghị cấp hoặc đã được cấp nhưng thay đổi các thông tin cơ bản quy định tại điểm b khoản 1 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cấp nhanh số lưu hành: Áp dụng với TTBYT đã được cấp số lưu hành theo hình thức thương mại, đã được các tổ chức/quốc gia cấp CFS theo danh mục được cơ quan nhà nước Việt Nam công nhận.
Cấp khẩn cấp số lưu hành: Đối với TTBYT phục vụ phòng chống dịch bệnh hoặc trong các trường hợp cấp bách.

Hồ sơ đăng ký lưu hành:

Văn bản đề nghị cấp số lưu hành
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
Quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế về việc sản phẩm dùng 1 lần hoặc tài liệu chứng minh sản phẩm không có chế độ bảo hành.
Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN CSDT.

Thẩm quyền cấp phép: Bộ Y tế

Thủ tục này sẽ được thực hiện tại Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi công ty đặt trụ sở chính.

Dịch vụ công bố thiết bị y tế tại Việt Nam của OTIS LAWYERS

OTIS LAWYERS luôn tự hào là đơn vị chuyên nghiệp trong việc cung cấp dịch vụ tới công bố mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế nhập khẩu tại Việt Nam. Với đội ngũ luật sư có chuyên môn cao, kinh nghiệm sâu rộng cùng với sự tận tâm với khách hàng, chúng tôi tin tưởng sẽ cung cấp tới các nhà đầu tư dịch vụ tốt nhất, chuyên nghiệp nhất, chi phí hợp lý và thời gian hoàn thành thủ tục nhanh nhất. Chúng tôi cam kết mọi thông tin khách hàng được bảo mật tuyệt đối và lợi ích khách hàng luôn được đặt lên hàng đầu.

Mọi ý kiến thắc mắc cần giải đáp và đóng góp xin vui lòng liên hệ:
CÔNG TY LUẬT TNHH OTIS VÀ CỘNG SỰ
Địa chỉ văn phòng: Tầng 2, Tòa CT3, Khu đô thị Yên Hòa Park view, số 3 đường Vũ Phạm Hàm, phường Yên Hòa, quận Cầu Giấy, Hà Nội
Email: [email protected]
Hotline: 0987748111